Genève et Londres, le 4 août 2021. Gavi (l’Alliance du Vaccin), GlaxoSmithKline (GSK) et MedAccess ont annoncé la signature d’un accord majeur. Cet accord de financement innovant vise à assurer la continuité de la production de l’antigène du vaccin RTS,S/AS01e. Il s’applique dans l’attente des décisions relatives à son déploiement.
Ce nouveau mécanisme évitera les pénuries de départ. Il garantit que la disponibilité du vaccin ne freinera pas la vaccination si l’OMS recommande son élargissement et si Gavi valide le programme.
Déclaration du Dr Seth Berkley : « Nous avons ici un exemple de ce qu’un financement innovant peut offrir de meilleur : couvrir les risques liés aux incertitudes pour assurer l’accès à ce qui pourrait constituer une arme supplémentaire importante dans la lutte contre le paludisme. »
Un contexte prometteur pour le vaccin RTS,S/AS01e
Le RTS,S/AS01e est le premier vaccin antipaludique à prouver son innocuité et son efficacité. Il a validé ces résultats lors d’un vaste essai clinique de phase 3. Actuellement, il fait l’objet d’études pilotes au Ghana, au Kenya et au Malawi. Ces tests s’inscrivent dans le Programme de mise en œuvre de la vaccination antipaludique (MVIP).
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) doit se prononcer cette année sur l’élargissement de son usage. Elle s’appuiera sur les résultats transmis par le MVIP. Ensuite, le Conseil d’administration de Gavi décidera du financement d’un nouveau programme en Afrique subsaharienne.
Rappelons que GSK a investi environ 700 millions de dollars dans le développement du RTS,S. L’entreprise a également fait don de 10 millions de doses pour les programmes pilotes en cours.
Comment fonctionne ce mécanisme de financement ?
Face à l’incertitude de la demande future, Gavi, GSK et MedAccess ont créé un mode de financement inédit. Il garantit la production continue de l’antigène et sa disponibilité immédiate en cas de décisions positives.
- Le rôle de Gavi : Gavi finance la production de l’antigène par GSK pendant une période maximale de trois ans.
- En cas d’approbation : Si Gavi approuve le programme de vaccination après l’avis de l’OMS, ce financement servira à acheter les doses.
- En cas de refus : Si Gavi refuse de financer le programme, MedAccess lui remboursera la majorité des fonds déjà engagés.
Cette production en vrac évite une longue phase de relance. L’accès au vaccin sera donc très rapide si les autorités donnent leur accord. Selon une analyse de MedAccess, cette continuité permettra de protéger 7,5 millions d’enfants supplémentaires.
Les réactions des partenaires clés
Le Dr Seth Berkley, Directeur exécutif de Gavi, souligne l’impact potentiel du vaccin :
« Ce vaccin pourrait vraiment changer la donne. Le paludisme tue chaque année plus de 250 000 enfants. Il faut maintenir les lignes de production dès maintenant en attendant les décisions. Nous avons ici un exemple de ce qu’un financement innovant peut offrir de meilleur. »
Michael Anderson, Directeur général de MedAccess, ajoute :
« Le financement à risque peut accélérer la mise sur le marché des nouveaux vaccins, comme nous l’avons vu en 2020. Cet accord repose sur le même principe. C’est un partenariat unique qui combine la science, la santé publique et la finance innovante pour sauver des vies. »
Thomas Breuer, Directeur Santé mondiale chez GSK, conclut :
« Cet accord est un succès remarquable. La continuité de la production du RTS,S conditionne la rapidité de notre réponse. Nous serons prêts dès que l’OMS, Gavi et les pays concernés décideront d’intensifier la demande. »
Transfert de technologie et perspectives d’avenir
Indépendamment de cet accord, GSK poursuit le transfert de technologie. La production de l’antigène sera confiée à la société indienne Bharat Biotech. Celle-ci deviendra le fournisseur exclusif du vaccin en 2029, selon un accord annoncé plus tôt cette année par GSK, Bharat et PATH. De son côté, GSK continuera à produire l’adjuvant (AS01e).
Efficacité et résultats des études pilotes
L’essai de phase 3 s’est déroulé de 2009 à 2014, sur une période de cinq ans. L’administration de quatre doses de RTS,S/AS01e à des enfants de 5 à 17 mois a démontré des résultats solides :
- Éviter environ 4 cas de paludisme sur 10 (39 %) sur les 4 années de suivi.
- Éviter environ 3 cas de paludisme grave sur 10 (29 %).
- Réduire significativement le nombre global d’hospitalisations.
- Réduire les hospitalisations pour cause de paludisme ou d’anémie sévère.
- Réduire de 29 % les transfusions sanguines nécessaires pour traiter l’anémie palustre mortelle.
Actuellement, les études pilotes au Ghana, au Kenya et au Malawi affichent de hauts niveaux de couverture. Ceux-ci se maintiennent en dépit de la pandémie de COVID-19. En juillet 2021, après deux ans de vaccination :
- Plus de 2 millions de doses de RTS,S/AS01e ont été administrées.
- Plus de 740 000 enfants ont reçu au moins une dose de vaccin.
Les ministères de la Santé pilotent l’introduction du vaccin dans les programmes systématiques. L’OMS assure la coordination avec divers partenaires, dont GSK, PATH et l’UNICEF. Enfin, Gavi, le Fonds mondial et Unitaid financent ces études pilotes, tandis que GSK fournit les doses gratuitement. Ce programme a été conçu pour mesurer l’impact réel du vaccin sur la santé publique.
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